文/廣州日報全媒體記者徐雯雯、周潔瑩、涂端玉、林曉麗（署名除外）
生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。為聚力打造全球生物醫藥創新與產業發展高地，10月21日，廣州市召開筑夢現代化·廣州“進”行時——廣州市推動生物醫藥產業高質量發展新聞發布會，邀請包括廣州市政府在內的7家相關單位和越秀區、黃埔區、南沙區參加，發布首批創新藥械產品目錄，解讀廣州生物醫藥產業專項政策，共同發出推動生物醫藥產業高質量發展最強音。
作為國家三大醫療中心之一的廣州，集聚各類醫療衛生機構近6800家。今年上半年，診療總人次達9300多萬，這些豐富的醫療資源，既為生物醫藥企業成果轉化和市場應用提供了廣闊空間，也充分展現了廣州發展生物醫藥產業的無限潛力。據記者觀察，此次發布會的一大亮點就是聚焦為企業創新發展“保駕護航”，推動創新藥械加快臨床應用，努力把醫院“流量”轉化為城市產業的“留量”“增量”。
精準施策
全方位政策支持 為企業創新發展保駕護航
生物醫藥產業覆蓋面廣、產業鏈長，廣州選擇哪些賽道精準發力尤為業界所關注。廣州市政府副秘書長孟昊表示，聚焦生物藥、化學藥、中藥、高端醫療器械四大板塊，廣州細致開展產業細分領域梳理，并謀劃發展細胞和基因治療、AI+生物醫藥優勢明顯、潛力巨大的新領域新賽道，通過分類指導、精準施策，培育形成新的增長點。
根據廣東日前發布的《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，廣州正精心制訂五年行動計劃，瞄準選定的重點賽道精準發力，力爭5年內建成一批國家重點實驗室、產業創新中心、制造業創新中心、國家級工程（技術）中心。
值得注意的是，在引育項目方面，廣州將密切跟進在穗開展的臨床研究項目，通過綜合評估篩選，積極做好融資對接、增資擴產等服務，力爭靶向招引一批優質企業和項目。同時，加快謀劃院內制劑產業化發展的具體措施，大力扶持院內制劑轉化、老品種二次開發、新型中藥飲片研制，引育一批有競爭力的重大項目，促進嶺南中醫藥傳承與開放創新發展。
工作人員在實驗室內工作。廣州日報全媒體記者楊耀燁 攝
“創新藥械研發高技術、高投入、高風險、長周期，研發后能否快速產業化和商業化，關系著企業是否具備可持續的創新投入動力。”據廣州市工業和信息化局副局長王玉印介紹，為了鼓勵企業創新發展，惠及患者民生福祉，廣州通過公開發布征集通知、高標準完成項目評審等流程制定并發布了第一批創新藥械產品目錄。首批24款創新藥械產品中，7款為藥品，17款為醫療器械。
創新藥械能否得到臨床應用則關乎企業的未來。為支持創新藥械臨床應用，今年9月，廣州市衛生健康委出臺《支持創新藥械高質量發展十條措施》，在創新藥械發展全鏈條環節上提出了三個方面十條具體舉措，旨在加速生物醫藥產業創新。
其中，就專門提及多維度促進創新藥械入院應用。廣州市衛生健康委副主任張屹介紹，入院流程方面，醫療機構藥事會下設創新藥管理工作小組，推動醫療機構開展創新藥械真實世界研究，編寫臨床路徑與專家共識；督促醫療機構按臨床需求及時采購創新藥械，應配盡配；拓展創新藥械支付渠道，協助醫保部門建立創新藥械多元支付機制；調整相關考核指標，優化創新藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。
廣州市醫保局副局長林立表示，在促進創新醫藥臨床使用方面，廣州致力提升醫保對創新醫藥的支付，如持續推進按病種分值付費（DIP）等支付方式改革，對國家醫保談判藥品等創新藥、創新醫療技術的支付給予傾斜。據介紹，近期將結合國家DIP2.0病種庫的落地，支持符合條件的創新醫療器械、創新醫療技術獨立形成DIP核心病種，保障臨床使用。另外，今年8月份出臺的優化DIP特例單議機制文件，已將運用創新醫療技術、廣州市創新藥械產品、“港澳藥械通”產品的病例納入特例單議病例申請范圍，進一步支持新藥械新技術的合理應用。
全鏈條要素配套 為產業發展營造良好生態
針對創新藥械研發周期長的特點，廣州從2020年就開啟了生物醫藥產業創新補助，主要對廣州市生物醫藥企業、高校、醫院、科研院所等單位開展的新藥臨床研究、醫療器械產品注冊、機構認證、研發服務和臨床試驗服務活動進行獎補，有效支撐了生物醫藥企業等創新主體的發展壯大。
“根據今年廣州發布的《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，我們目前正加緊研究擬定新一年度的生物醫藥產業創新補助申報指南。”廣州市科技局副局長吳漢榮表示，新的指南新增對國際多中心臨床試驗的支持，將對符合條件的國際多中心臨床試驗項目給予資金支持，鼓勵企業面向海外布局研發生產。為提升財政經費的利用率，精準支持創新藥物和醫療器械研發，新的指南將更多地從創新性、先進性等多個維度加強補助力度。
“作為藥品監管部門，我們為助力企業在藥品研發注冊、審批許可過程中少走彎路，通過多級聯動，為企業節約時間成本。”廣州市市場監管局副局長萬眾舉例道，例如，積極爭取國家藥監局藥品大灣區分中心支持，在廣州開展藥品注冊受理專題培訓，就生物制品、中藥、化學藥品申報受理基本要求及常見問題進行講解和答疑。爭取省藥監局支持，以綜合改革項目試點的方式，推動在廣州市生物醫藥產業聚集區，開啟省、市、區一體的醫療器械審前指導服務。將100家醫療器械創新重點企業納入服務范疇，共建平臺為其提供醫療器械一對一審前咨詢、檢驗預審服務。
金融賦能實體經濟行穩致遠，生物醫藥產業尤需“活水”灌溉。廣州市委金融辦數據顯示，目前廣州投向生物醫藥領域的基金超300只，認繳規模合計超2800億元。繼1500億產投母基金、500億創投母基金、100億元天使母基金后，廣州推動五大金融資產投資公司（AIC）與廣州多家投資機構達成意向合作，重點支持廣州區域生物醫藥與健康等戰略新興產業發展。
以工商銀行廣州分行為例，面向納入國家級、省市區級人類項目或符合人才政策的科創類人才，該分行推出“科學家創業e貸”，單戶最高可貸1000萬元，貸款期限最長5年。
與此同時，多層次股權投資“基金群”的賦能，也備受矚目。
在成功培育達安基因、萬孚生物、廣州金域等行業標桿企業上市后，廣州金控集團堅持以生命健康產業投資為核心，構建了涵蓋種子輪、天使輪、加速輪到IPO上市前融資的多層次股權投資“基金群”，累計招引10余個項目的企業總部或最重要的產品管線、生產線等落地廣州。
金融賦能還在持續發力。廣州市委金融辦副主任溫科銀表示，下一步，將培育壯大耐心資本，引導風投創投機構精準對接生物醫藥企業的融資需求，做好高效孵化、產融對接、上市培育工作，聚焦生物醫藥行業等民營中小微企業金融服務的難點，積極運用普惠貸款風險補償機制等政策，鼓勵銀行、保險機構積極創新有關產品，引導金融資源更好地服務廣州生物醫藥產業高質量發展。
區區特色
產業園區擴容提質 推動各區錯位協同發展
產業園區是產業發展的空間載體。圍繞做強“一核兩極”（以廣州生物島為核心，南沙科學城、中新廣州知識城和航空樞紐為南北兩極）集聚引擎，廣州以生物島為品牌，已形成廣州生物醫藥“一島多園”的格局。廣州還將制作生物醫藥產業地圖，為產業招商和項目引進提供空間導引。按照“一園區一方案”的思路，統籌生物醫藥價值園區建設，推動形成獨具特色、各有優勢、錯位協同的發展態勢。
廣州國際生物島布局了眾多高端生物醫藥產業。廣州日報全媒體記者陳憂子 攝
以南沙為例，廣州將緊抓南沙方案和建設國際醫療中心機遇，依托中山一院綜合類、省中醫院中醫類兩大國家醫學中心，用好國家賦予南沙的放寬醫藥和醫療器械準入限制，允許設立外商獨資醫院，允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用等政策，做大做強南沙生物谷、健康谷等，打造灣區生物醫藥產業品牌。
南沙區副區長盧曉鵬介紹，南沙已將生物醫藥產業作為區重點發展產業之一，正加快生物醫藥空間載體建設，堅持全區“一盤棋”，優化“三谷一城六園”重點產業空間，打造產業集聚“強磁場”。其中，廣東醫谷獲評國家級生物醫藥科技企業孵化器，目前已入駐企業350多家，科創中心橫瀝生物醫藥產業園已于今年6月正式開園，首批8家生物醫藥企業集中簽約入駐。中大藥谷預計2025年3月開園，科創中心生命健康產業園和廣州產投大灣區數字經濟和生命科學產業園分別于2023年10月和2024年8月開工建設，南沙將力爭今年形成60萬平方米的生物醫藥產業專業載體。
越秀區是全國三大醫療中心之一廣州的核心區、是華南高端醫療資源的集中地。據越秀區委常委、副區長陳烯介紹，越秀區發揮醫療資源優勢，打造粵港澳大灣區生命健康產業創新區，推動臨床技術成果在穗轉化，成為全市生物醫藥發展的核心區域。創新區的建設獲得國家和省市支持，已正式加入全國大健康產業共同體。
圍繞推動生命健康產業發展，依托區域特色，越秀區還將創建“越秀硅巷”創新街區，改造老舊樓宇，發展生命健康產業特色園區。引進品牌知名度高、產業驅動力強、科技創新先進的“鏈主”企業，利用“港澳藥械通”政策，吸引藥械流通龍頭企業落戶越秀。
“作為實體經濟主戰場、科技創新主引擎、改革開放主陣地，黃埔區在生物醫藥產業方面，聚集企業主體超4800家，連續4年獲批1類創新藥上市，創新成果不斷涌現。每年新增新藥臨床批件近百張，占全市90%以上，連續3年全省第一；累計獲批創新藥8個，數量全省第一。”黃埔區副區長徐丹表示，在產業布局方面，黃埔重點打造科技研發在生物島、成果轉化在科學城、生產制造在知識城的生物醫藥產業新格局。
徐丹介紹，其中，中新廣州知識城規劃國際生物醫藥創新中心、粵港澳大灣區創新型疫苗生產基地等生物醫藥專業園區，建設符合生物醫藥中試、生產的高標準工業廠房176萬平方米。北部國際生物醫藥創新園區引進40多個頂尖生物醫藥項目，預計達產產值超1100億元，建設亞洲一流的生物制藥基地。
院企發力
藥企：期待創新藥從廣州走向全球
此次正式出爐的“《廣州市創新藥械產品目錄》（第一批）產品清單”中，既有整體技術和產品功效達到國際領先水平的卡度尼利單抗注射液，目前獲批適應癥數量最多、獲批納入國家醫保藥品目錄適應癥數量最多的替雷利珠單抗注射液等生物藥產品，也有可應用于臨床診斷中心血管疾病早期篩查的IVD檢測試劑盒，首創專用于免疫吸附治療的血液凈化設備等醫療器械產品，均在創新性、臨床應用和技術領先性方面具備優勢，有良好的應用推廣前景。
此次入選的卡度尼利單抗注射液。廣州日報全媒體記者楊耀燁 攝
目錄中，來自國盛醫學的高密度脂蛋白亞組分(HDL-2b)檢測試劑盒(微流控電泳法)、微流控芯片分析儀兩項產品均在列。廣東國盛醫學科技有限公司董事長兼首席技術官鄧杏飛表示，作為全球首款、國內獨家產品，微流控芯片分析儀解決了目前高密度脂蛋白HDL亞組分臨床分析方法費用高、重復性差、操作繁瑣而導致無法廣泛應用的根本痛點，填補了國際上高密度脂蛋白HDL亞組分檢測空白。
加速創新產品的臨床應用可望提供對心梗腦梗更可靠敏感的早期風險評估及綜合干預措施的監測手段。“心腦血管檢測市場是千億級市場，做大做強了的話，對廣州的經濟也能起到一定的助力。”在鄧杏飛看來，廣州利好政策不斷，企業希望相關金融支持也能盡快落地，第二就是希望能進一步推動創新藥械臨床試驗。
“此次入選目錄的苯磺酸氨氯地平干混懸劑是我們聚焦兒童和慢病藥領域雙結合的產品。適用于6歲及以上兒童、成人高血壓和冠心病的治療，屬國家2.2類新藥。”廣州一品紅制藥有限公司董秘張明淵介紹，該款藥物同時也是國家《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》內產品，是世界衛生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦首選降壓藥。
一品紅全智能中藥口服液生產線。受訪者供圖
“今年以來，國家、省、市先后出臺了一系列針對生物醫藥產業的規劃和行動方案，目前廣州正全力打造‘四友’營商環境，‘科學家友好型’對我們的創新團隊很有吸引力。一品紅擁有一支由全球資深首席科學家領銜的400余人創新研發團隊，近3年，每年研發費用占到公司營收超過10%。廣州具有國際化基因，生物醫藥產業發展蓬勃，我們期待乘廣州市生物醫藥產業高質量發展東風，讓更多創新藥走出廣州，走向全球。”張明淵這樣說。
2003年在廣州成立的生物制藥企業百奧泰，本次有四款上市產品入選目錄。“其中枸櫞酸倍維巴肽注射液是今年6月剛上市的國家一類創新藥，擁有自主知識產權，屬于國家新藥創制項目，是新一代的b3整合素受體抑制劑，不僅能抑制血栓，還能阻止血栓再阻塞。”百奧泰生物制藥股份有限公司副總經理林鍵告訴記者，生物藥物的研發有“30理論”，即10億美元投入，10年研發周期，十分之一的成功概率。
“市場轉化路途艱辛，是藥品服務患者的‘最后一公里’。支持優質創新藥物進入產品目錄，進入醫院用藥目錄，將是對企業最直接的支持，也是幫助企業打通研發/市場兩端循環的重要手段。”林鍵說。
“入選目錄的產品是經過了層層篩選、獲得專家認可的優質產品。產品將獲得政策支持，也有望提高市場競爭力，這些都可能激發企業的研發投入熱情，從而形成正向循環，推動產品創新和技術升級，助力產業高質量發展。”廣州市生物產業聯盟秘書長李予強也認為，目錄的發布釋放了積極的市場信息，有利于投資者更好地判斷投資方向與潛力，將吸引更多投資機構、優質企業、科研機構等產業主體集聚廣州，加強生物醫藥產業的集聚效應。
醫院：努力成為生物醫藥產業最大“策源地”
文/全媒體記者周潔瑩、張青梅、伍仞 通訊員馬彥、伍曉丹、魏星、吳麗婷、周密
科技研發一直被南方醫科大學珠江醫院院長郭洪波視為醫院發展的重要抓手。她介紹，珠江醫院圍繞建成華南領先、國內一流的高水平研究型醫院的奮進目標，在科技創新領域，打造了集I-IV期臨床研究病房、專病研究部、生物樣本庫等為一體的創新型臨床研究體系，聚焦腦疾病與腦科學、人工智能、精準診療、生物材料與醫療器械等方向，建成了“基礎-轉化-臨研”三位一體公共科研大平臺支撐體系和“基礎研究-技術攻關-成果轉化”生態鏈。
據透露，廣州市臨床研究質量控制中心將于10月25日正式成立。珠江醫院作為省市臨床研究質控中心的牽頭單位，將持續加強臨床研究的規范管理與高質量發展，積極地對接國家、省市戰略部署，開創更多更高水平的科技創新成果，為衛生健康科技創新貢獻更大力量。
“對創新藥械的需求來自患者，而解決方案是由醫生提供的。因此，醫院應該作為生物醫藥產業最大的‘策源地’。”國家兒童區域醫療中心、廣州市婦女兒童醫療中心主任、院長周文浩表示，廣婦兒接下來將在疾病防控、數字醫療、人工智能方面與院校、企業進一步加深合作，充分利用好廣婦兒作為國家兒童區域醫療中心、全國罕見病診療協作網廣東省省級牽頭單位、廣東分娩量最大的醫院、廣州地區婦幼保健工作網頂單位等一系列優勢，與廣州優秀科研機構、生物醫藥產業深入合作，打通臨床轉化“最后一公里”；鼓勵醫生和企業對接合作，研發新的治療靶標、新的診斷治療技術，希望不遠的將來能在基因治療、藥物研發、干細胞治療等創新領域上形成新的突破，共同打造婦女兒童健康界的新質生產力，保障、維護婦女兒童全生命周期的健康。
堅持“創新驅動發展”，廣東省中醫院用科技創新推動臨床療效提高和產業轉化，充分利用自身豐富的院內制劑資源和臨床中醫專家的寶貴經驗，不斷推進院內制劑研發與轉化，近年來在創新醫藥領域進行了一系列探索，先后獲得中藥新藥證書及生產批件2項，中藥新藥臨床試驗批件10項；通過合作開發及技術轉讓，成功轉讓19項中藥新藥項目等一批研究成果，連續6年蟬聯全國中醫醫院年度科技量值第一，在2023年度中國醫院創新轉化排名中位列全國中醫醫院第一。院方表示，在創新中醫藥發展的一系列政策利好之下，將繼續堅持人民健康需求為導向，培育、研發一批療效獨特、安全性高、患者接受度廣的院內制劑，助力中醫藥傳承創新發展，服務“健康中國”戰略。
作為區域內的醫療龍頭，廣州市第一人民醫院以實際行動踐行高質量發展理念。其中，市一醫院南沙醫院建設的集醫教研功能于一體的血液病研究中心，為大灣區患者提供高質量的細胞和基因治療服務，同時聯合企業建立生物治療科研與臨床研究體系，實現生物醫藥產學研和臨床應用的產業閉環，為難治性、重大性疾病患者探索創新療法。院方表示，未來將始終堅持以臨床問題為導向，以惠及患者為動力，深化科研創新，搭平臺促轉化，為生物醫藥產業的繁榮發展注入新活力。
(編輯： 廣州網 龍煜)
